Desarrollo Analítico

Nuestro Laboratorio de Desarrollo Analítico se encarga fundamentalmente de poner a punto y validar diferentes métodos analíticos destinados a analizar medicamentos de muy diversa tipología, así como de dar el soporte analítico necesario durante el desarrollo de un medicamento.

Las principales actividades llevadas a cabo son:

Estudios de caracterización de principios activos

  • Estudio de solubilidad en diferentes medios (solubilidad en medios orgánicos, acuosos y solubilidad en diferentes pHs).
  • Caracterización del perfil térmico e identificación de formas polimórficas mediante DSC.
  • Caracterización del perfil de impurezas.
  • Estandarización de materia prima.
  • Estudios de degradación forzada (“stress testing”) de principios activos.
  • Desarrollo de métodos analíticos para el API (riqueza, productos de degradación y solventes residuales).
  • Realización de estudios de estabilidad ICH para API.

 Desarrollo y validación de los métodos analíticos en producto terminado

  • Método de valoración, uniformidad de contenido y conservantes (mediante espectofotometría, cromatografía y potenciometría).
  • Método de sustancias relacionadas (cromatografía de líquidos, gases o cromatografía iónica).
  • Método para determinación del contenido en agua.
  • Método de solventes residuales.
  • Método de disolución por UV o HPLC/UPLC.
  • Método para determinación de activo en estudios de permeabilidad in vitro.
  • Métodos de pureza enantiomérica.
  • Análisis de trazas en controles de superficies (limpieza de máquinas).
  • Transferencia de métodos analíticos.

Soporte analítico durante el desarrollo galénico

  • Búsqueda de medios de disolución discriminativos para estudios de formulación galénica.
  • Analíticas de perfiles de disolución y pre-estabilidad química por HPLC como soporte en formulación.

Estudios de caracterización de producto terminado

  • Caracterización analítica completa de productos seleccionados como producto de referencia.

Ensayos comparativos in vitro de disolución

  • Estudios comparativos de perfiles de disolución frente a productos de referencia en los medios ICH.

Control del proceso de fabricación y limpieza

  • Validación y control de las técnicas de limpieza y del proceso de fabricación.

 

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