Ofrecemos a nuestros clientes un asesoramiento regulatorio y gestión de la logística de los ensayos clínicos, de manera complementaria al servicio ofrecido por las CROs de investigación clínica.

  • Elaboración del dossier de medicamento en investigación (IMPD).
  • Elaboración del manual del Investigador (IB).
  • Preparación de solicitudes de autorización de ensayos clínicos (dirigidas a CEIC y a Autoridad Competente).
  • Diseño de los textos para el etiquetado de medicamentos en investigación.
  • Diseño de estrategias adecuadas para el enmascaramiento de medicamentos en investigación.
  • Gestión de la fabricación de medicamentos en investigación (propia o subcontratada) incluido el placebo.
  • Etiquetado y acondicionamiento (primario y secundario) de medicamentos en investigación. Opción de impresión sobre blísters, aportando mayor calidad y garantías que el etiquetado tradicional.
  • Almacenamiento de medicamentos en investigación.
  • Distribución del medicamento en investigación entre los centros de ensayo clínico.
  • Gestión de la devolución, conciliación y destrucción de medicación utilizada en ensayos clínicos.

 

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