Desde el Departamento de Registros, tenemos como objetivo dar un apoyo regulatorio a nuestros clientes tanto durante el desarrollo farmacéutico como en la elaboración de informes y solicitudes concretas:

  • Elaboración de solicitudes de designación como medicamento huérfano (EMA y FDA).
  • Elaboración de informes anuales sobre el desarrollo de medicamentos huérfanos (EMA y FDA).
  • Preparación de solicitudes de Asesoría Científica.
  • Titularidad de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.
  • Preparación de solicitudes de Autorización de Comercialización (formato eCTD/NeeS).
  • Preparación de informes de experto (Calidad/Preclínica/Clínica).
  • Solicitud y seguimiento, hasta la aprobación, de solicitudes de autorización de comercialización, incluyendo respuesta a aclaraciones de las autoridades regulatorias.
  • Preparación de la documentación necesaria para solicitar modificaciones de una autorización de comercialización.
  • Preparación de la documentación necesaria para las revalidaciones quinquenales (farmacovigilancia).
  • Traducción de la información del producto (resumen de las características del producto, prospecto, etiquetado).
  • Realización de Test de Legibilidad o consultas a grupos de pacientes.
  • Gestión de materiales de acondicionamiento.

 

Descargar folleto

Utilizamos cookies propias y de terceros para realizar el análisis de la navegación de los usuarios y mejorar nuestros servicios. Si continúa navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información, o bien conocer cómo cambiar la configuración pulse aquí ACEPTAR

Aviso de cookies