Nuestro Laboratorio de Desarrollo Analítico se encarga fundamentalmente de poner a punto y validar diferentes métodos analíticos destinados a analizar medicamentos de muy diversa tipología, así como de dar el soporte analítico necesario durante el desarrollo de un medicamento.
Las principales actividades llevadas a cabo son:
Estudios de caracterización de principios activos
- Estudio de solubilidad en diferentes medios (solubilidad en medios orgánicos, acuosos y solubilidad en diferentes pHs).
- Caracterización del perfil térmico e identificación de formas polimórficas mediante DSC.
- Caracterización del perfil de impurezas.
- Estandarización de materia prima.
- Estudios de degradación forzada (“stress testing”) de principios activos.
- Desarrollo de métodos analíticos para el API (riqueza, productos de degradación y solventes residuales).
- Realización de estudios de estabilidad ICH para API.
Desarrollo y validación de los métodos analíticos en producto terminado
- Método de valoración, uniformidad de contenido y conservantes (mediante espectofotometría, cromatografía y potenciometría).
- Método de sustancias relacionadas (cromatografía de líquidos, gases o cromatografía iónica).
- Método para determinación del contenido en agua.
- Método de solventes residuales.
- Método de disolución por UV o HPLC/UPLC.
- Método para determinación de activo en estudios de permeabilidad in vitro.
- Métodos de pureza enantiomérica.
- Análisis de trazas en controles de superficies (limpieza de máquinas).
- Transferencia de métodos analíticos.
Soporte analítico durante el desarrollo galénico
- Búsqueda de medios de disolución discriminativos para estudios de formulación galénica.
- Analíticas de perfiles de disolución y pre-estabilidad química por HPLC como soporte en formulación.
Estudios de caracterización de producto terminado
- Caracterización analítica completa de productos seleccionados como producto de referencia.
Ensayos comparativos in vitro de disolución
- Estudios comparativos de perfiles de disolución frente a productos de referencia en los medios ICH.
Control del proceso de fabricación y limpieza
- Validación y control de las técnicas de limpieza y del proceso de fabricación.