Contamos con instalaciones de fabricación idóneas para productos en fase de desarrollo e incluso para lanzamiento comercial.
Durante la fase de desarrollo de un medicamento, podemos fabricar lotes GMP para ensayos clínicos y para validación de proceso. Estamos especialmente capacitados para fabricar lotes de pequeña escala, minimizando los costes de API y garantizando los máximos estándares de calidad.
Nuestras capacidades son las siguientes.
- Formas farmacéuticas: comprimidos de liberación inmediata y modificada, microcomprimidos y cápsulas.
- Tamaño máximo de lote: 60-70 Kgs.
- Capacidad para fabricar medicamentos de alta actividad, como citotóxicos (hasta clase 4 OEB/OEL). También podemos fabricar medicamentos no tóxicos o convencionales.
- Nuestra certificación GMP incluye a su vez la fabricación de fórmulas placebo para ensayos clínicos.
- Autorización para el manejo de psicótropos e instalaciones habilitadas para fabricar con solventes orgánicos o en condiciones de humedad controlada.
- Procesos de fabricación disponible: granulación húmeda, mezcla, compresión, recubrimiento, llenado de cápsulas, emblistado y acondicionamiento secundario.
- Ofrecemos asesoramiento especializado con el objetivo de optimizar procesos de fabricación que permitan disminuir costes, mermas y tiempos de proceso.