Desde el Departamento de Registros, tenemos como objetivo dar un apoyo regulatorio a nuestros clientes tanto durante el desarrollo farmacéutico como en la elaboración de informes y solicitudes concretas:
- Elaboración de solicitudes de designación como medicamento huérfano (EMA y FDA).
- Elaboración de informes anuales sobre el desarrollo de medicamentos huérfanos (EMA y FDA).
- Preparación de solicitudes de Asesoría Científica.
- Titularidad de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.
- Preparación de solicitudes de Autorización de Comercialización (formato eCTD/NeeS).
- Preparación de informes de experto (Calidad/Preclínica/Clínica).
- Solicitud y seguimiento, hasta la aprobación, de solicitudes de autorización de comercialización, incluyendo respuesta a aclaraciones de las autoridades regulatorias.
- Preparación de la documentación necesaria para solicitar modificaciones de una autorización de comercialización.
- Preparación de la documentación necesaria para las revalidaciones quinquenales (farmacovigilancia).
- Traducción de la información del producto (resumen de las características del producto, prospecto, etiquetado).
- Realización de Test de Legibilidad o consultas a grupos de pacientes.
- Gestión de materiales de acondicionamiento.